1月6日，国家药监局正式发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任。
《公告》支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品，并在《公告》相关条款中明确了具体的支持政策。
《公告》明确，将严格落实药品上市许可持有人与受托生产企业双方的主体责任，尤其强化受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、产品放行等关键环节的责任。
在监管措施方面，《公告》细化了对委托生产许可的办理程序，确立了跨省委托生产“先办理持有人许可、后办理受托企业许可”的原则。针对无菌药品等高风险产品，明确了相关企业及关键人员需具备相应的生产或管理经验。此外，文件还对委托生产中的留样与稳定性考察、共线生产管理、接受多家委托等具体操作提出了明确要求。
天创网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
